“質量源于設計”給中國制藥“補課”
03.30
2013
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中國的改革開放，再次證明思想解放所能釋放的巨大能量，而QbD這一略顯抽象的概念在FDA的推動下，也像一場藥品監管思想的革新。
用恒瑞醫藥負責海外注冊的藥政部總監徐堅博士的話說，國際藥品質量管理規范已經發展到新的階段，中國制藥行業要適應國際質量控制理念由“藥品標準檢驗控制”到“cGMP生產工藝控制”再到“研發設計控制”的跨越，在包括原料藥合成工藝確定、車間設計、藥機設備開發、制劑工藝研究等方面，都要迎頭趕上，彌補不足和差距。
在藥品出口方面有多年經驗的遠大集團控股浙江仙居仙樂藥業有限公司負責海內外藥品注冊的經理楊迎欣也指出，FDA此舉是監管理念的提升。據楊迎欣分析，目前國內做國際業務的仍以原料藥企業居多，真正將藥物制劑出口到美國的公司還不多，而目前FDA對原料藥還沒有直接做QbD要求，而是通過加強對仿制藥生產企業的資料審核，強化原料藥管理，但未來會將QbD實施到原料藥的注冊管理中。
劉春光向記者介紹，為推動各國企業深化對QbD的認識，美國藥學科學家學會(AAPS)和美洲華人藥學會(ACPA)將于5月在華盛頓聯合舉辦“美國FDA原料藥注冊、審評與技術要求培訓班”，旨在向與會者深入系統地講解美國FDA對于原料藥及其產品質量要求方面的一些最新的重要議題。針對這些議題，來自FDA和相關機構法規、注冊、質量和產品研發方面的專家將在會上分享他們的知識、經驗和前瞻性看法。會議結束后,代表團還將訪問FDA和相關機構。但據劉春光的粗略統計，很多與他聯系的仍是過去已經在國際化業務中有所積累的企業，新面孔不多，這讓他感覺業界對此仍未給予足夠重視。
一半利潤來自藥品出口業務的浙江誠意藥業有限公司總經理任秉鈞則向記者表示，誠意藥業主要與跨國公司合作，為其提供原料藥供應，盡管FDA實施新的管理辦法，但誠意藥業的跨國合作伙伴已經有較好的前期研發和數據資料，可以達到FDA的要求，不需要企業再去做研究并解決問題。
而對于重視國際認證的企業，任秉鈞相信這必然是一個利好，就像歐盟對進口原料藥提出質量認證新要求后，國內藥企也面臨同樣問題。而這種國際藥品質量管理新規則對新進入國際貿易領域的企業會是一個較大的考驗，他們需要更多人力、物力研究原料藥DMF制作，符合國際認證歸檔要求，對新產品，尤其需要更多偏差處理和質量追溯研究，還必須有研究成果支持企業對藥品殘留、溶劑、降解產物等非藥成分的解釋和處理。當然，任秉鈞也認為，藥品走向國際、申請國際認證非一日之功，但隨著國際原料藥利潤下降，向更高附加值的制劑出口轉型是企業必然的選擇。
資料顯示，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場規模已經超過500億美元。國內扶持藥品制劑出口也有規劃，國務院發布的《工業轉型升級規劃（2011~2015年）》對醫藥工業提出了要求，要抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇，將培育國際市場新優勢列為重點。工業和信息化部發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》也提出，要加快國產藥物國際認證步伐，實現200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售。
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