全市首家！洞頭誠意藥業(yè)藥品通過仿制藥一致性評價(jià)
04.30
2020
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近日，浙江誠意藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊（三個(gè)品規(guī)）通過了仿制藥一致性評價(jià)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件。其中0.48g鹽酸氨基葡萄糖膠囊為全國首家完成該品規(guī)一致性評價(jià)的藥物，該企業(yè)也是溫州市首家通過仿制藥一致性評價(jià)的制藥企業(yè)。
鹽酸氨基葡萄糖是新一代治療骨性關(guān)節(jié)炎的OTC海洋類藥物,主要針對骨性關(guān)節(jié)炎的病因治療,可用于緩解和消除骨關(guān)節(jié)炎的疼痛腫脹等癥狀；氨基葡萄糖是機(jī)體中的生理成分，耐受性好，臨床證明氨基葡萄糖可以在很大治療范圍內(nèi)改善關(guān)節(jié)的活動(dòng)和緩解疼痛，阻斷骨關(guān)節(jié)炎發(fā)展進(jìn)程，目前已成為治療骨性關(guān)節(jié)炎的首選藥物。
近年來，洞頭區(qū)市場監(jiān)管局積極推進(jìn)藥企仿制藥一致性評價(jià)工作，針對仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)難度高，資金投入大等難題，主動(dòng)對接企業(yè)，組織行業(yè)專家深入企業(yè)進(jìn)行政策宣貫，加強(qiáng)對原研參比制劑、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出曲線等質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)。
同時(shí)針對企業(yè)在仿制藥一致性評價(jià)工作中資金投入較大的情況，洞頭區(qū)積極出臺《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專項(xiàng)激勵(lì)政策》，對區(qū)內(nèi)通過仿制藥一致性評價(jià)的品種給予最高400萬元的資金支持。
目前浙江誠意藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊在國內(nèi)市場占有率達(dá)50%以上，國內(nèi)銷量排名首位。此次鹽酸氨基葡萄糖膠囊成功通過一致性評價(jià)，取得在質(zhì)量和療效上與原研一致的評價(jià)結(jié)果，不僅可以為患者節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，保證公眾用藥安全有效，同時(shí)將提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)價(jià)值。
來源：浙江新聞網(wǎng)
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